AXALIT Фармакология: автоматизация микроскопического анализа с полным соответствием GMP ЕАЭС

С 1 марта 2026 года фармацевтические производства в России переходят на единые правила GMP ЕАЭС. Новые требования затрагивают весь производственный цикл — включая контроль качества и микроскопию. Сертификация производств теперь проводится только по правилам производственной практики ЕАЭС, а валидация аналитических методов невозможна без надлежащей квалификации оборудования (IQ/OQ/PQ) и валидации ПО (GAMP 5).

Для фармацевтических лабораторий это означает обязательное выполнение ряда требований к программному обеспечению: аудиторский след, управление доступом, электронная подпись, целостность и защищённое хранение данных.

Модуль AXALIT Фармакология — это комплексное решение, которое полностью соответствует новым правилам GMP ЕАЭ. Он сочетает в себе две составляющие: модуль GMP для управления доступом и прослеживаемости данных и методику анализа кристаллических частиц для автоматического измерения и классификации фармацевтических субстанций.

Модуль GMP: полный контроль над данными и доступом

Обеспечивает соответствие требованиям GMP ЕАЭС:

• Аудиторский след: система автоматически фиксирует все действия пользователя: открытие файла, изменение настроек, удаление или повторную съёмку изображения. Журнал аудита защищён от редактирования, все записи сохраняются с хешированием и цифровой подписью;
• Управление доступом: реализована ролевая модель (оператор / аналитик / администратор) с уникальными учётными записями. Политика паролей включает требования к сложности, блокировку после превышения лимита попыток и автоматический выход при неактивности;
• Электронная подпись: подписание документов и результатов измерений происходит с повторной аутентификацией пользователя. Подпись неразрывно связывается с данными — любые последующие изменения фиксируются как «неподписанные» с сохранением полной истории версий;
• Целостность данных: исходные изображения и результаты измерений защищены от перезаписи и несанкционированного редактирования. Система поддерживает версионность и исключает возможность «тихого» изменения сырых данных;
• Защищённое хранение и архивирование: автоматическое резервное копирование и GMP-архивирование обеспечивают доступность данных для проверки в течение требуемого срока хранения. Восстановление архивов поддерживается с поиском, сортировкой и экспортом.

Анализ кристаллических частиц: автоматические измерения и классификация

Автоматически находит, сегментирует и классифицирует частицы по типам, рассчитывает статистику и формирует готовые отчёты.

1. Классификация частиц по типам

Программа автоматически находит все частицы на изображении. Оператор классифицирует каждую из них в соответствии со стандартами: сферическая, игольчатая, чешуйчатая, призматическая и другие. Количество типов частиц не ограничено.

2. Автоматическая сегментация с возможностью ручной корректировки

Система выделяет контуры всех частиц образца. Если границы определены некорректно, оператор может вручную отредактировать их — это повышает точность анализа. Также доступно удаление лишних объектов (например, пузырьков воздуха).

3. Генерация отчётов

Система автоматически формирует расширенные отчёты с таблицами, гистограммами и изображениями в форматах Word, Excel, CSV, PDF или ODT. При внесении изменений в анализ статистика пересчитывается автоматически. Возможна настройка индивидуального шаблона отчёта под стандарты предприятия.

Сравнение проектов на сервере

Ключевая особенность модуля — возможность быстрого и наглядного сравнения нескольких исследований.

Что доступно:

• одновременное сравнение нескольких проектов;
• сравнение по конкретным характеристикам;
• визуальная подсветка результатов, выходящих за пороговые значения;
• поиск проектов по дате, названию, алфавиту;
• доступ к базе данных с любого ПК, подключённого к системе.

Данные хранятся на сервере заказчика, что обеспечивает максимальную защиту от внешних угроз. Это особенно важно при работе с конфиденциальными исследованиями и соблюдении требований GxP.

Итог

AXALIT Фармакология — это готовое решение для фармацевтических лабораторий, которое:

• соответствует требованиям GMP ЕАЭС;
• обеспечивает полную прослеживаемость данных и защиту от несанкционированных изменений;
• автоматизирует микроскопический анализ кристаллов с точностью до 0,5 мкм;
• позволяет сравнивать партии и формировать отчёты по стандартам предприятия.

ПО внесено в реестр российского ПО и Государственный реестр средств измерений. Работает на Windows и Linux.

Хотите протестировать модуль на своих образцах? Запишитесь на демонстрацию.

Телефон: 8 800 250-54-40
Email: info@axalit.ru