Контроль качества лекарственных средств: микроскопический анализ частиц

Контроль качества лекарственных средств – это неотъемлемая и важная часть фармацевтической отрасли, гарантирующая безопасность, эффективность и соответствие установленным нормам для каждого препарата, поступающего к пациенту. Этот процесс включает комплекс мероприятий, от государственного до внутреннего обязательного контроля качества лекарственных средств на каждом производственном этапе. Современный анализ лекарств ориентируется на строгие правила контроля качества лекарственных средств.

Среди ключевых видов исследования фармацевтических веществ - анализ размера и формы частиц в фармацевтических субстанциях, что критически важно, так как напрямую влияет на эффективность лекарства.

Старый добрый проверенный метод

Одним из распространенных методов анализа размера частиц является лазерная дифракция. Она подходит для материалов в диапазоне от сотен нанометров до нескольких миллиметров. Принцип метода основан на дифракции (огибании) лазерного луча частиц: чем мельче частица, тем на больший угол отклоняется свет. Анализируя диапазон рассеяния, прибор вычисляет объемное распределение частиц по размерам, представляя результат в виде сферического эквивалентного диаметра. Плюсы метода – широкий диапазон измеряемых размеров и отсутствие необходимости частой калибровки оборудования. Также отметим относительную простоту применения.

Рис.1 - Прибор для метод лазерной дифракции 

Однако метод лазерной дифракции имеет существенные недостатки:

• Долгое исследование: процедура подготовки образца и измерения может занимать значительное время.
• Неточные результаты для несферических частиц: метод выдает эквивалентный сферический диаметр, что сильно искажает реальную картину для игольчатых, чешуйчатых или других анизометричных частиц. Форма частиц напрямую влияет на лекарственные свойства субстанции.
• Несовременный метод: не дает информации о реальной морфологии частиц, что критически важно для понимания анализа лекарств.

AXALIT: Точный микроскопический анализ для современной фармацевтики

Все вышеперечисленные минусы исключены в микроскопическом методе анализа. Быстро получить детальную информацию о морфологии частиц можно с помощью программного обеспечения AXALIT, входящего в Систему анализа микроструктуры объектов (САМО) AXALIT.

Рис.2 - Система анализа микроструктуры (САМО) AXALIT  для анализа фармацевтических субстанций

САМО AXALIT - это комплекс, включающий прямой оптический микроскоп, цифровую видеокамеру и специализированное ПО AXALIT, предназначенный для детального анализа микроструктуры объектов. В частности, AXALIT предлагает уникальную методику для автоматического анализа лекарств и фармацевтических субстанций как в сухих порошках, так и в жидких средах.

Как происходит анализ фармацевтических субстанций в САМО AXALIT?

1. Подготовка образца. На предметное стекло наносится тонкий слой субстанции (сухой порошок или капля суспензии).
2. Получение изображения. С помощью микроскопа и цифровой видеокамеры получают высококачественное изображение образца.
3. Сегментация. Программное обеспечение AXALIT автоматически распознает и выделяет контуры всех частиц на изображении. 
4. Классификация. Каждой выделенной частице присваивается определенный тип (сфера, игла, пластина и т.д.) согласно внутренним стандартам или фармакопейным требованиям.
5. Анализ. Система подсчитывает количественные и качественные параметры для каждой частицы и всего образца в целом (площадь, периметр, размеры, факторы формы). Анализ одного изображения занимает около 3-10 секунд.
6. Сравнение. При необходимости текущий анализ (проект) сравнивается с предыдущими проектами или отчётами из других лабораторий.
7. Генерация отчета. Система создает отчет со всеми результатами анализа и сравнения.

Подробнее об функционале AXALIT для фармакологии

Автоматическая и ручная сегментация частиц. Программа автоматически обнаруживает границы частиц на изображении. Оператор всегда может провести ручную корректировку границ или, например, удалить артефакты (пузырьки воздуха, соринки).

Рис.3 - Поиск и сегментация фармацевтических частиц в ПО AXALIT 

Точный анализ размера и формы частиц. Измеряются десятки параметров: площадь, периметр, длина, ширина, эквивалентный диаметр, факторы формы (округлость, удлиненность) и многие другие. Точность измерений достигает 0,5 мкм, а скорость анализ – 3-10 секунд.

Классификация частиц по типам. Все найденные частицы могут быть классифицированы 2 способами: либо автоматически с применением ИИ, либо в ручном режиме. Система классифицирует каждую частицу в соответствии с заданными стандартами: сферическая, игольчатая, чешуйчатая, призматическая и т.д. Количество типов частиц не ограничено. Это ключевое преимущество для понимания полиморфизма или наличия некачественных форм кристаллов.

Генерация отчётов. После проведения исследований, система генерирует детальный отчет в форматах Word, Excel, CSV, PDF, ODT. Каждый отчет включает в себя:

• Статистические данные по всем измеренным параметрам.
• Гистограммы распределения частиц по размерам, форме, типам.
• Изображения образца с выделенными частицами и проведенными измерениями.

Рис.4 - Сегментация и статистика фармацевтических частиц.

Для более удобной работы, в ПО AXALIT предусмотрена возможность настройки индивидуального шаблона отчёта под стандарты предприятия, наполнение отчётов неограниченным количеством изображений, автоматическое изменение статистических данных при внесении правок во время исследований.

Сравнение отчётов из разных филиалов

Одно из отличительных преимуществ AXALIT – возможность сравнения отчётов исследований из разных филиалов. Это возможно, даже если филиалы лаборатории расположены в разных городах.

В чём суть?

• Быстрое и наглядное сравнение нескольких исследований с предыдущими партиями или эталоном.
• Сравнение по конкретным характеристикам (например, только процент игольчатых частиц или распределение по размеру).
• Визуальная подсветка результатов, выходящих за установленные пороговые значения.
• Поиск проектов по дате, названию и другим параметрам.
• Доступ к базе данных с любого компьютера в сети предприятия.
• Максимальная защита сервера от внешних угроз.

Рис.5 - Сравнение образцов из разных партий

Вывод

Система анализа микроструктуры объектов AXALIT представляет собой современную, точную и эффективную альтернативу традиционным методам анализа размера частиц. Ее специализированная методика для фармацевтических субстанций является удобным и точным инструментом для контроля качества лекарственных средств.

Внедрение САМО AXALIT в химические лаборатории позволяет существенно повысить точность анализа лекарств, обеспечить соблюдение правил контроля качества и гарантировать выпуск безопасных и эффективных препаратов.

Рис.6 - Готовый ответ по результатам исследования